Inhoudsopgave
Wat valt onder MDR?
Sinds 26 mei 2021 geldt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit kan betekenen dat een product in een andere risicoklasse kan vallen dan voorheen en daarom moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.
Welke hulpmiddelen vallen onder de MDR?
FAQ nieuwe regels medische hulpmiddelen (MDR)
- vanaf 26 mei 2021 voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners;
- vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD’s), zoals bloed- en zwangerschapstesten.
Wat zijn medische hulpmiddelen?
Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.
Wie mag medische hulpmiddelen verkopen?
Vergeet registratie bij het FAGG niet! Sinds 7 februari 2019 mogen onder andere supermarkten, drogisterijen en detailhandelaars medische hulpmiddelen verkopen.
Waar moet een medisch hulpmiddel aan voldoen?
Alle medische hulpmiddelen en IVD’s moeten voldoen aan de algemene en prestatie-eisen in de Europese regelgeving. Dit betekent onder andere dat de fabrikant het product moet testen in een laboratorium of het veilig is. Daarnaast moet een fabrikant onderzoek doen met proefpersonen of het product werkt zoals bedoelt.
Wat is IVDR?
IVDR staat voor In Vitro Diagnostics Regulation, dit is een Europese verordening die medische hulpmiddelen in de categorie in-vitro diagnostica reguleert. Deze regeling is recent samen met een vergelijkbare regeling voor algemene medische hulpmiddelen (MDR of Medical Device Regulation) ingevoerd.
Wat is een medisch hulpmiddel FAGG?
Definitie Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct. Het heeft zijn medische werking te danken aan een mechanisch middel. Er bestaan veel verschillende producten die aan deze definitie beantwoorden.
Waarom moet de apotheek zich houden aan een Europese verordening?
De Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation) heeft met name gevolgen voor fabrikanten. Voor apothekers zijn de belangrijkste punten binnen de nieuwe regelgeving: Apothekers die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, moeten rekening houden met de risico’s van de beschikbaarheid.
Wat betekent medisch gecertificeerd?
Als een fabrikant een medisch hulpmiddelen op de markt wil brengen, heeft hij een CE-markering nodig. Die CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen. De risicoklasse van een product bepaalt wie de CE-markering toekent.
Wat zijn klasse 3 implantaten?
– Klasse IIb (bijvoorbeeld: hemodialysetoestellen, infuuspompen, condooms, inwendige hechtingen); – Klasse III (bijvoorbeeld: borstimplantaten, actieve coronaire stents, heupprothesen).