Inhoudsopgave
Wat is de CCMO?
De CCMO is toezichthouder op de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in Nederland. De CCMO kan aanvullende richtlijnen vaststellen ten aanzien van de werkwijze van erkende METC’s. Daarnaast beoordeelt de CCMO de deskundigheid van METC-leden.
Wie beoordeelt of de risico’s en de lasten voor de kwetsbare personen in lijn zijn met de wettelijke eisen?
Het initiatief hiervoor ligt bij het Ministerie van VWS. Wetenschappelijk gezondheidsonderzoek is cruciaal voor het inzicht in ziekte en gezondheid, de mogelijkheden van preventie en verbetering van de zorg.
Wie schrijft het Clinical Study Report?
Inleiding. Na elk klinisch onderzoek stelt de sponsor van het onderzoek een uitgebreid klinisch onderzoeksrapport (‘clinical study report’, CSR) op volgens een opzet die is vastgesteld door de toezichthoudende instanties. Elk CSR omvat doorgaans enkele honderden pagina’s.
Wat beoordeelt de METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. In Nederland zijn er een aantal door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende METC’s die onderzoeksvoorstellen beoordelen.
Wat is WMO plichtig onderzoek?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Wie is primair verantwoordelijk voor het adequaat uitvoeren van een klinisch onderzoek op de afdeling?
De raad van bestuur is eindverantwoordelijk, maar in de praktijk is de hoofdonderzoeker, veelal het afdelingshoofd, de eerst verantwoordelijke voor de proefpersonen.
Hoe heten de originele gegevens waarmee de verificatie van onderzoeksgegevens wordt gedaan?
De uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek worden daarmee voor iedereen kosteloos toegankelijk. Een volgende stap in dit proces is het beschikbaar stellen van de – al dan niet ruwe – onderzoeksgegevens (‘data sharing’).