Wat betekent bio equivalentie?

Wat betekent bio equivalentie?

Twee geneesmiddelen zijn therapeutisch gelijkwaardig als deze bio-equivalent zijn of dus als de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de actieve vorm in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat wordt weerspiegeld door identieke veiligheid en doeltreffendheid.

Wat is een referentiegeneesmiddel?

In termen van biologische en generieke geneesmiddelen is een referentiegeneesmiddel het bestaande geneesmiddel dat al verkrijgbaar is waar biologische en generieke geneesmiddelen voor worden ontwikkeld die er respectievelijk gelijkwaardig of identiek aan zijn.

Wat betekent generieke medicijnen?

Een generiek medicijn is een soort ‘kopie’ van een merkmedicijn. De stof die ervoor zorgt dat een medicijn werkt, heet de werkzame stof. In het generieke medicijn zit dezelfde werkzame stof. In dezelfde sterkte.

Wat is therapeutische substitutie?

Vervanging van een geneesmiddel met een bepaalde werkzame stof door een ander geneesmiddel met een andere werkzame stof met een gelijksoortig werkingsmechanisme en gelijksoortige indicaties.

Hoe werken geneesmiddelen op het lichaam?

Als u een medicijn inneemt komt het via de maag en darm in het bloed terecht. Het bloed brengt het medicijn in het hele lichaam, ook op de plaats waar het werken moet. Als u ouder wordt, werken uw nieren minder goed. Dit betekent dat sommige medicijnen langer in uw lichaam blijven.

Wat is de halfwaardetijd van een medicijn?

Dit is de tijdsduur die het lichaam nodig heeft om de plasmasconcentratie (en de hoeveelheid in het lichaam) van de stof in de eliminatiefase te halveren. De halfwaardetijd is evenredig met het verdelingsvolume en omgekeerd evenredig met de klaring.

Wat betekent EG bij medicatie?

Eurogenerics (EG®) is een farmaceutisch bedrijf in België. Het is er de grootste producent van generieke (Vlaams: generische) geneesmiddelen.

Wat is EG medicatie?

Eurogenerics (EG) biedt efficiënte generische geneesmiddelen aan. Generische geneesmiddelen zijn een goedkoper alternatief voor een origineel merkgeneesmiddel. Een generisch geneesmiddel heeft een evenwaardige kwaliteit als het originele middel.

Wat is het verschil tussen generiek en origineel?

Verschil tussen een generiek medicijn en het origineel Een generiek medicijn: Bevat dezelfde hoeveelheid werkzame stof als het origineel. Gebruikt de patiënt in dezelfde dosering als het origineel. Heeft dezelfde vorm en toediening als het origineel, bijvoorbeeld een tablet of capsule.

Wat is een specialité?

Geneesmiddelen waar een patent op rust noemen we ook wel spécialité. Na de periode van acht à tien jaar vervalt het patent. Dan mag iedere fabrikant het middel ook gaan produceren en verkopen. Het geneesmiddel wordt dan meestal veel goedkoper.

Welke factoren kunnen van invloed zijn op de therapeutische werking van geneesmiddelen?

De concentratie van het geneesmiddel in het bloed (plasmaconcentratie) bepaalt uiteindelijk het effect van het geneesmiddel (zie onderstaande figuur) Een te hoge concentratie maakt de kans op bijwerkingen groter. Een te lage concentratie zorgt ervoor dat het gewenste effect van het geneesmiddel uitblijft.

Wat is Substitutiebeleid?

Proces waarbij een bepaald object (product/merk of marktpartij) op grond van gewijzigde voorkeur wordt vervangen door een vergelijkbaar ander object (product/merk of marktpartij).

What is the definition of bioequivalence in medicine?

Birkett (2003) defined bioequivalence by stating that, “two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent and their bioavailabilities (rate and extent of availability) after administration in the same molar dose are similar to such a degree that their effects, with respect to both efficacy and safety, can be

Are there any bioequivalence issues with generic drugs?

Bioequivalence issues. While the FDA maintains that approved generic drugs are equivalent to their branded counterparts, bioequivalence problems have been reported by physicians and patients for many drugs. Certain classes of drugs are suspected to be particularly problematic because of their chemistry.

What does it mean when two products are bioequivalent?

If two products are said to be bioequivalent it means that they would be expected to be, for all intents and purposes, the same. Birkett (2003) defined bioequivalence by stating that, “two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent and their bioavailabilities (rate and extent of availability)…

What does it mean to be bioequivalent in Australia?

In Australia, the Therapeutics Goods Administration (TGA) considers preparations to be bioequivalent if the 90% confidence intervals (90% CI) of the rate ratios, between the two preparations, of Cmax and AUC lie in the range 0.80–1.25.