Inhoudsopgave
Is mijn onderzoek WMO plichtig?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Welk onderzoek valt onder de Wmo?
Wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.
Wat is niet WMO onderzoek?
Niet-WMO onderzoek betreft onder andere wetenschappelijk onderzoek waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt, valt uiteraard wel onder andere wetten.
Waarom een METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Het doel van de toetsing is het waarborgen van de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek.
Wat is de METC?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.
Hoe lang duurt een METC aanvraag?
De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METc is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend.
Wat zijn de twee belangrijkste grondbeginselen van het ICH GCP e6 2 richtsnoer?
Door aan deze standaard te voldoen wordt publiekelijk gewaarborgd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd in overeenstemming met de beginselen die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki, en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.
Hoe lang duurt een METc aanvraag?
Wat is een substantieel amendement?
Voor grote wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is eerst een nader oordeel nodig. Hetzelfde geldt voor wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon. Dit zijn namelijk substantiële amendementen.
Wat is de CCMO?
De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt.
Wie zitten er in een METC?
De erkende METC’s en de CCMO zijn zelfstandige bestuursorganen (ZBO’s, zie ook de definitie van een ZBO in de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen*). Dit betekent dat zij deel uitmaken van de overheid. Ze zijn gerechtigd om voor de burger bindende besluiten (in dit geval WMO-oordelen) te nemen.
Wat toetst de CCMO?