Inhoudsopgave
Hoe verloopt een klinische studie?
Hoe verloopt klinisch onderzoek?
- Belangrijke onderdelen van een ‘protocol’ zijn:
- Fase 1: test op een kleine groep gezonde mensen.
- Fase 2: test op een grotere maar nog beperkte groep patiënten.
- Fase 3: test op een grote groep patiënten.
- Fase 4: test nadat het geneesmiddel wordt verkocht.
Wat betekent klinische studie?
Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische studies zijn nodig om nieuwe therapieën of technieken voor behandelingen te kunnen ontwikkelen.
Wat valt onder klinisch onderzoek?
Klinisch wetenschappelijk onderzoek omvat iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd op mensen (gezond of ziek). Het richt zich op verbetering van kennis van ziekten, ontwikkeling van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen voor betere patiëntenzorg.
Wat is fase 3 klinisch onderzoek?
Fase 3 – derde stadium klinisch onderzoek Bij deze studies gaat het om de vergelijking tussen bestaande behandelingen en de nieuwe behandeling (met een nieuw medicijn, een nieuwe combinatie van medicijnen of een nieuwe chirurgische ingreep).
Wat is een Fase 4 studie?
Fase IV-studie: evaluatie na ingebruikname Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen. Maar bijvoorbeeld ook om te testen of het ook andere ziekten kan bestrijden of kan worden voorgeschreven aan kinderen.
Wat is een fase 1 studie?
Fase 1-studies zijn oorspronkelijk bedacht om de maximaal toelaatbare dosis van een geneesmiddel bij een patiënt te bepalen. “Onderzoek hiernaar begint in proefdieren en als je daarin die maximaal aanvaardbare dosis hebt bepaald, maak je de overstap naar onderzoek met patiënten”, legt Neeltje Steeghs uit.
Wat is een klinisch artikel?
Het gaat om onderzoek naar geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, vragenlijsten of beperkte interventies (zoals een injectie of een RX-opname). Dit steeds onder toezicht van een arts-onderzoeker. De onderzoekers worden doorgaans niet extra vergoed voor hun onderzoeksprestaties.
Wat betekent Clinical Trial?
Een klinisch onderzoek, klinische studie of clinical trial is het testen van behandelingen of op menselijke proefpersonen.
Wat is een klinisch bewijs?
‘Klinisch bewezen’ betekent dat een stof zich, volgens de fabrikant, in de praktijk bewezen heeft.
Wat is onderzoeker geïnitieerd onderzoek?
Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden: Verrichter: sponsor/opdrachtgever. Dit kan zijn de industrie of niet-commerciële instelling. Bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek is het de raad van bestuur van de instelling.
Wat is een Fase 3 studie?
Fase III-studie: grote groep patiënten Het product wordt op grotere schaal (bij 100 tot 2000 of meer patiënten) en op langere termijn getest. De zeldzamere bijwerkingen komen hierbij aan het licht. De resultaten worden vergeleken. De meeste geneesmiddelenstudies in ziekenhuizen zijn fase III-studies.
Wat is een fase 4 onderzoek?
Fase IV: Onderzoek na registratie en gerelateerd aan het indicatiegebied waarvoor het middel is geregistreerd. Deze onderzoeken zijn niet nodig voor registratiedoeleinden, maar wel belangrijk voor het optimaliseren van het gebruik van het geneesmiddel.