Inhoudsopgave
Wat is onderzoeker geïnitieerd onderzoek?
Bij een klinisch onderzoek kunnen verschillende partijen betrokken zijn met elk verschillende verantwoordelijkheden: Verrichter: sponsor/opdrachtgever. Dit kan zijn de industrie of niet-commerciële instelling. Bij onderzoeker geïnitieerd onderzoek is het de raad van bestuur van de instelling.
Wat doet de sponsor voor alle deelnemende proefpersonen in Nederland?
De belangrijkste partijen, naast de proefpersonen, zijn in elk onderzoek de zogenaamde sponsor en de onderzoeker. De sponsor en de onderzoeker hebben gescheiden functies en verantwoordelijkheden. De sponsor is verantwoordelijk voor de initiatie, organisatie en/of financiering van het onderzoek.
Is informed consent verplicht?
Een belangrijk uitgangspunt van het gezondheidsrecht is dat de patiënt toestemming geeft voor het uitvoeren van een medische behandeling. Daarom moet een arts, alvorens toestemming te vragen, de patiënt eerst informatie geven over het voorgenomen onderzoek of de voorgestelde behandeling. …
Wat is WMO onderzoek?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Wat doet een klinisch onderzoeker?
Klinisch wetenschappelijk onderzoek omvat iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd op mensen (gezond of ziek). Het richt zich op verbetering van kennis van ziekten, ontwikkeling van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen voor betere patiëntenzorg.
Wie is verantwoordelijk voor het schrijven van het Clinical Study Report?
Als Clinical Research Associate (CRA) ben je verantwoordelijk voor het opzetten, coördineren en begeleiden van klinische studies (trials) met geneesmiddelen, medische voeding of medical devices.
Wie is er verantwoordelijk voor dat het klinisch onderzoeksrapport CSR gedeeld wordt met de beoordelende IRB IEC?
De verrichter dient ervoor te zorgen dat er jaarlijks een veiligheidsrapportage over het onderzoeksgeneesmiddel aan de toetsingscommissie (METC of CCMO) en de bevoegde instantie (CCMO of VWS) wordt verstrekt.
Wat betekent patiënt consent?
In het kader van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) betekent het: op basis van gerichte informatie verkregen toestemming van de patiënt – of zijn wettelijk vertegenwoordiger of door de patiënt schriftelijk gemachtigde – om een onderzoek te doen of een medische behandeling uit te voeren.