Inhoudsopgave
Wat is WMO onderzoek?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Wat is niet WMO onderzoek?
Niet-WMO onderzoek betreft onder andere wetenschappelijk onderzoek waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt, valt uiteraard wel onder andere wetten.
Welk onderzoek valt onder de Wmo?
Wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.
Wat is de METC?
De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.
Wat toetst de METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt.
Welke instanties toetsen de onderzoeken die WMO plichtig zijn?
De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt.
Wat is een substantieel amendement?
Voor grote wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is eerst een nader oordeel nodig. Hetzelfde geldt voor wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon. Dit zijn namelijk substantiële amendementen.
Wat is een ABR formulier?
Het ABR-formulier is het algemeen beoordelings- en registratieformulier. U dient het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline. Nadat het ABR-formulier is ingevuld en definitief is gemaakt, dient u het te printen. De bevoegde instantie moet het ABR-formulier digitaal (als pdf) ontvangen.
Wat is multicenter onderzoek?
Multicenteronderzoek is medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in verschillende deelnemende centra wordt uitgevoerd op basis van hetzelfde protocol.
Wat beoordeelt de METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Een onderzoek (onderzoeksprotocol) mag pas na een positief oordeel van een erkende METC worden uitgevoerd.
Wat is de CCMO?
Wat is een ethische commissie?
De Ethische Commissie beantwoordt morele en ethische vragen van het gemeentebestuur en van de ambtelijke organisatie op het gebied van data en technologie. Ze kan ook ongevraagd haar mening geven.
Wat betekent WMO plichtig?
Wat betekent niet-WMO plichtig?
Alle medische studies en onderzoeken die niet vallen onder de wet ‘WMO’ zijn te classificeren als nWMO onderzoek. Denk hierbij bijvoorbeeld aan observationeel (niet-interventioneel) onderzoek, retrospectief database-onderzoek, niet-direct patiëntgebonden onderzoek (bv onderzoek vanuit een biobank).
Waarom een METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Een onderzoek (onderzoeksprotocol) mag pas na een positief oordeel van een erkende METC worden uitgevoerd. …
Hoe lang duurt een METc aanvraag?
De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METc is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend.
Hoe lang duurt een METC aanvraag?
Wat is een medisch ethische commissie?
Wat is een medisch ethische toetsingscommissie?
Voordat een medisch-wetenschappelijk onderzoek mag starten, moet een medisch-ethische toetsingscommissie (METC) het onderzoek goedkeuren.
De CCMO is toezichthouder op de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in Nederland. De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen.
Welk type onderzoek in alle gevallen primair getoetst moet worden door de CCMO?
invasief observationeel onderzoek met foetussen; onderzoek waarbij de toestand van de foetus opzettelijk wordt gewijzigd; geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.