Wat is WMO plichtig onderzoek?

Wat is WMO plichtig onderzoek?

Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

Wat betekent niet-WMO plichtig?

Alle medische studies en onderzoeken die niet vallen onder de wet ‘WMO’ zijn te classificeren als nWMO onderzoek. Denk hierbij bijvoorbeeld aan observationeel (niet-interventioneel) onderzoek, retrospectief database-onderzoek, niet-direct patiëntgebonden onderzoek (bv onderzoek vanuit een biobank).

Wat is de METC?

Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt.

Wat is het doel van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen?

Wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.

Welke instanties toetsen de onderzoeken die WMO plichtig zijn?

De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt.

Wie beoordeelt of de risico’s en de lasten voor de kwetsbare personen in lijn zijn met de wettelijke eisen?

Het initiatief hiervoor ligt bij het Ministerie van VWS. Wetenschappelijk gezondheidsonderzoek is cruciaal voor het inzicht in ziekte en gezondheid, de mogelijkheden van preventie en verbetering van de zorg.

Wat is een medisch ethische commissie?

De Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) is een wettelijk erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen beoordeelt. Uitzondering vormt onderzoek dat door de CCMO moet worden beoordeeld.

Hoe lang duurt een METC aanvraag?

De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METc is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend.

Wie doet wetenschappelijk onderzoek?

Veel wetenschappelijk onderzoek wordt verricht aan universiteiten. Daarnaast zijn de volgende organisaties van belang: Onderzoeksinstituten. Ook buiten de universiteiten bestaan organisaties die zich specifiek richten op het uitvoeren van onderzoek.

Waarom informed consent onderzoek?

Dan moet u diegene eerst informeren over de doel, aard, duur van het onderzoek en over de risico’s en bezwaren van deelname. Dit is het zogeheten informed consent en is van groot belang. Het onderzoeksprotocol moet beschrijven hoe deze toestemmingsprocedure in zijn werk gaat.

Wat is de CCMO?

De CCMO is toezichthouder op de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in Nederland. De wet stelt eisen aan METC’s die onderzoeksprotocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen willen beoordelen. De CCMO gaat na of METC’s aan die eisen voldoen en kan hen vervolgens erkennen.

Welk type onderzoek in alle gevallen primair getoetst moet worden door de CCMO?

invasief observationeel onderzoek met foetussen; onderzoek waarbij de toestand van de foetus opzettelijk wordt gewijzigd; geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bij zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven.