Inhoudsopgave
Wat toetst de METC?
Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Als dat het geval is, dan voert de METC een toetsing uit.
Wat is het doel van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen?
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is bedoeld om bijvoorbeeld betere behandelingen van ziekten te vinden. De mensen die aan medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoen heten proefpersonen.
Wat is WMO plichtig onderzoek?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet: Er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek én. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.
Wie zitten er in een METC?
De erkende METC’s en de CCMO zijn zelfstandige bestuursorganen (ZBO’s, zie ook de definitie van een ZBO in de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen*). Dit betekent dat zij deel uitmaken van de overheid. Ze zijn gerechtigd om voor de burger bindende besluiten (in dit geval WMO-oordelen) te nemen.
Hoe lang duurt een METC aanvraag?
De gemiddelde doorlooptijd voor een beoordeling door de METc is twee maanden. De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op de vragen en opmerkingen van de commissie wordt hier niet bij gerekend.
Wat is een therapeutisch onderzoek?
Therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame volwassen proefpersonen kan door een erkende METC worden getoetst. Bij onderzoek dat niet aan de proefpersoon ten goede kan komen wordt onderscheid gemaakt tussen observationeel1 en interventie-onderzoek2.
Wat is een Clinical Trial Agreement?
De DCRF beheert de Clinical Trial Agreement. In deze modelovereenkomst zijn alle rechten en plichten opgenomen van partijen die betrokken zijn bij klinisch onderzoek in ziekenhuizen dat door farmaceutische ondernemingen wordt gefinancierd.
Wat is de CCMO?
De CCMO houdt een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt. Deze gegevens stellen de CCMO in staat te signaleren wat er op het gebied van onderzoek met proefpersonen, embryo’s en foetussen in Nederland gebeurt.
Wat is een niet WMO verklaring?
Indien een indiener twijfelt of een onderzoek onder de WMO valt, kan dit bij een erkende Medische Ethische Toetsings Commissie (METC) een zogenaamde niet-WMO Verklaring worden aangevraagd.
Wat is niet WMO onderzoek?
Niet-WMO onderzoek betreft onder andere wetenschappelijk onderzoek waarbij onderzoeksgegevens worden verkregen door bestudering van medische dossiers. Onderzoek dat niet onder de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt, valt uiteraard wel onder andere wetten.
Wat is een ABR formulier?
Het ABR-formulier is het algemeen beoordelings- en registratieformulier. U dient het ABR-formulier online in te vullen in ToetsingOnline. Nadat het ABR-formulier is ingevuld en definitief is gemaakt, dient u het te printen. De bevoegde instantie moet het ABR-formulier digitaal (als pdf) ontvangen.